Industri farmasi merupakan penentu dalam menjamin ketersediaan obat yang bermutu. Untuk memproduksi dan mendistibusikan obat ke pelanggan, setiap industri farmasi harus mengikuti panduan Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) agar dapat menjamin dan menghasilkan produk obat yang bermutu.
Produk obat yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, akan tetapi setiap proses produksi obat, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan hingga bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018.
CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu.
CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk dilakukan agar produk obat yang dihasilkan tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product).
Sampai saat ini CPOB menjadi pedoman dan acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia dalam melakukan kegiatan bisnisnya. Berikut ini adalah tujuan diperlukannya CPOB dalam sebuah industri farmasi:
Perkembangan teknologi farmasi yang sangat pesat menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Tak ayal, hal ini berakibat berubahnya aturan yang dibuat di dalam konsep CPOB sendiri. Sampai saat ini CPOB yang terbaru adalah CPOB 2018 yang menggantikan CPOB 2012. Berikut perbedaan keduanya:
Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek:
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. Selain itu, obat yang dibuat oleh industri farmasi harus menjaga keamanan, mutu dan efektifitas obat agar tidak menimbulkan risiko yang membahayakan bagi pasien atau pengguna.
Baca juga: Cara Mendapatkan Izin IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Industri farmasi harus mencapai Sasaran Mutu yang handal. Diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif sehingga industri farmasi dapat menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
3. Bangunan dan Fasilitas
4. Peralatan
8. Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan Pemasok (Supplier)
9. Keluhan dan Penarikan Kembali Produk
10. Dokumentasi
11. Kegiatan Alih Daya
Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.
Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
12. Kualifikasi dan Validasi
Produk obat yang bermutu tidak hanya ditentukan berdasarkan pemeriksaan produk akhir saja, akan tetapi setiap proses produksi obat, mulai dari penyiapan bahan baku, bahan kemas, proses pembuatan, pengemasan hingga bangunan dan personil harus mengikuti Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018.
Pengertian CPOB
CPOB adalah tata cara pembuatan obat yang baik, yang merupakan pedoman wajib bagi semua industri farmasi, agar menghasilkan produk yang berkhasiat, aman, dan bermutu.
CPOB tidak hanya mengatur aspek produksi, akan tetapi juga pengendalian mutu obat. Hal ini dikarenakan pengendalian mutu yang menyeluruh sangatlah penting untuk dilakukan agar produk obat yang dihasilkan tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi yang lebih penting adalah bahwa mutu harus dibentuk ke dalam produk tersebut (to build quality into the product).
Tujuan CPOB
Sampai saat ini CPOB menjadi pedoman dan acuan yang wajib dipenuhi oleh seluruh industri farmasi di Indonesia dalam melakukan kegiatan bisnisnya. Berikut ini adalah tujuan diperlukannya CPOB dalam sebuah industri farmasi:
- Menjamin obat dibuat secara konsisten.
- Memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
- Obat yang dibuat sesuai dengan peruntukan obat tersebut (tujuan penggunaanya).
12 Aspek Penting dalam Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
Perkembangan teknologi farmasi yang sangat pesat menyebabkan perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan CPOB. Tak ayal, hal ini berakibat berubahnya aturan yang dibuat di dalam konsep CPOB sendiri. Sampai saat ini CPOB yang terbaru adalah CPOB 2018 yang menggantikan CPOB 2012. Berikut perbedaan keduanya:
Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek:
1. Sistem Mutu Industri Farmasi
Baca juga: Cara Mendapatkan Izin IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan)
Industri farmasi harus mencapai Sasaran Mutu yang handal. Diperlukan Sistem Mutu yang didesain secara komprehensif sehingga industri farmasi dapat menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
CPOB menyatakan bahwa suatu industri farmasi harus menyediakan sumber daya manusia (personil) yang berkualitas dan terkualifikasi dengan jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik dan benar.
Di dalam CPOB sendiri mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan kepada seluruh personilnya. Pelatihan ini sebagai salah satu bentuk penerapan dari sistem manajemen mutu di industri farmasi yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk baik secara langsung ataupun tidak langsung.
Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam pemahaman personil terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses, menyediakan latihan untuk penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan mempelajari penerapan suatu teori ke dalam bentuk praktik.
Di dalam CPOB sendiri mensyaratkan industri farmasi untuk memberikan pelatihan kepada seluruh personilnya. Pelatihan ini sebagai salah satu bentuk penerapan dari sistem manajemen mutu di industri farmasi yang dapat berpengaruh terhadap mutu produk baik secara langsung ataupun tidak langsung.
Pelatihan yang berkesinambungan dilakukan dengan tujuan memperdalam pemahaman personil terhadap proses produksi dan parameter kritis dari proses, menyediakan latihan untuk penanganan atas masalah yang terjadi, memberikan pemahaman prinsip dan aspek CPOB, dan mempelajari penerapan suatu teori ke dalam bentuk praktik.
Bangunan dan fasilitas yang dimiliki oleh industri farmasi hendaklah memiliki desain konstruksi yang memadai dan disesuaikan kondisinya serta dirawat dengan baik untuk memudahkan produksi obat yang benar.
Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain. Desain atau tata letak sarana dan prasarana harus memudahkan pegawai untuk melakukan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, terjadinya penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat menurunkan mutu obat.
Fasilitas sarana dan prasarana yang ada di ruangan harus mampu memperkecil terjadinya risiko kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain. Desain atau tata letak sarana dan prasarana harus memudahkan pegawai untuk melakukan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan pencemaran silang, terjadinya penumpukan debu atau kotoran sehingga dapat menurunkan mutu obat.
Peralatan pembuatan obat harus ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat yang dihasilkan dapat terjamin dan seragam dari bets ke bets. Selain itu, penggunaan peralatan harus memerhatikan kebersihan agar dapat mencegah kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang umumnya berdampak buruk pada mutu produk.
5. Produksi
Industri farmasi memproduksi obat dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB. Dengan mengikuti pedoman CPOB dalam produksinya akan menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak produk, maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.
7. Pengawasan Mutu6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik
Industri farmasi harus memperhatikan cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman obat dan/atau kembalian. Hal ini dilakukan sebagai upaya untuk mengevaluasi kemungkinan kerusakan mutu obat. Jika kondisi kemasan masih baik namun cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman diduga dapat merusak produk, maka produk harus dikarantina dan dilakukan koordinasi dengan industri farmasi terkait mutu produknya.
Pengawasan mutu merupakan salah satu aspek yang paling esensial dari CPOB. Pengawasan mutu ini akan memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten dimonitoring untuk menjaga mutu produk yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
Keterlibatan dan komitmen semua personil dan stakeholders industri farmasi yang berkepentingan pada semua tahapan proses produksi obat merupakan sebuah keharusan. Dengan begitu, industri farmasi akan mampu mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Keterlibatan dan komitmen semua personil dan stakeholders industri farmasi yang berkepentingan pada semua tahapan proses produksi obat merupakan sebuah keharusan. Dengan begitu, industri farmasi akan mampu mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi.
Inspeksi diri dilaksanakan secara independen dan diverifikasi oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.
Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industri farmasi dalam pelaksanaan CPOB dan untuk memutuskan tindakan apa yang perlu dilakukan untuk perbaikan ke depannya. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara rutin dan didokumentasikan untuk selanjutnya dibuatkan program tindak lanjut yang efektif.
Tujuan pelaksanaan aspek inspeksi diri ini adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek Produksi dan Pengawasan Mutu industri farmasi telah memenuhi ketentuan CPOB.
Program ini dirancang untuk mendeteksi kelemahan industri farmasi dalam pelaksanaan CPOB dan untuk memutuskan tindakan apa yang perlu dilakukan untuk perbaikan ke depannya. Pelaksanaan inspeksi diri dilakukan secara rutin dan didokumentasikan untuk selanjutnya dibuatkan program tindak lanjut yang efektif.
Audit Mutu dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau juga bisa tim yang dibentuk oleh manajemen perusahaan yang berguna sebagai pelengkap inspeksi diri. Audit mutu ini meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem Manajemen Mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu.
Audit mutu ini juga dapat diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan oleh industri farmasi yang bersangkutan.
Baca juga: Cara Mencari dan Mengevaluasi Supplier Bahan Produksi yang Berkualitas
Audit mutu ini juga dapat diperluas terhadap supplier bahan produksi atau bahan pengemas yang telah memenuhi persyaratan spesifikasi yang telah ditentukan oleh industri farmasi yang bersangkutan.
Baca juga: Cara Mencari dan Mengevaluasi Supplier Bahan Produksi yang Berkualitas
Penarikan kembali obat merupakan suatu proses penarikan kembali produk dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets tertentu dari peredaran. Tindakan ini dilakukan apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai keluhan setelah pemakaian produk sehingga berisiko terhadap kesehatan.
Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen. Keluhan yang dimaksud meliputi kerusakan dan melebihi tanggal kadaluwarsa obat, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu, jumlah atau berat dan keamanan obat yang bersangkutan,
Produk obat yang sudah beredar dapat dikembalikan ke industri farmasi berdasarkan adanya laporan keluhan dari pelanggan atau konsumen. Keluhan yang dimaksud meliputi kerusakan dan melebihi tanggal kadaluwarsa obat, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas obat, mutu, jumlah atau berat dan keamanan obat yang bersangkutan,
Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen untuk Pemastian Mutu. Tujuan dilakukannya dokumentasi adalah untuk memastikan setiap personil akan menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci. Dengan dokumentasi yang jelas akan mampu memperkecil risiko terjadinya kekeliruan atau salah tafsir yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan, tidak didukung dengan pesan yang tertulis atau dikirim secara elektronik.
Kegiatan alih daya merupakan tanggung jawab industri farmasi terhadap Badan POM untuk menghindari kesalahpahaman sehingga dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan. Kegiatan yang dialihdayakan haruslah didefinisikan, disetujui dan dikendalikan di dalam sebuah kontrak tertulis.
Hal ini dilakukan sebagai bentuk tanggung jawab legal dari Penerima Kontrak dan Pemberi Kontrak terhadap konsumen.
Industri farmasi melakukan identifikasi kualifikasi dan validasi yang diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Adanya perubahan yang signifikan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang dapat mempengaruhi mutu produk obat hendaklah divalidasi.
Demikianlah ulasan mengenai apa itu CPOB dan 12 aspek CPOB. Semoga bermanfaat.
Thanks
ReplyDelete