IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan): Pengertian, Dasar Hukum, dan Cara Mendapatkan Izin PAK



Dalam pelaksanaan lelang alat kesehatan, panitia harus memberikan syarat kualifikasi Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) kepada penyedia. Alat kesehatan (Alkes) berbeda dengan alat/barang lainnya ketika produsen ingin mendistribusikannya kepada konsumen. Alkes harus dipastikan bisa beredar dan sampai ke pegguna dalam kondisi mutu dan keamanan yang sama dengan saat diproduksi karena hal ini bersangkutan dengan keselamatan seseorang. Oleh karena itulah, pendistribusian alat kesehatan harus diatur melalui peraturan-peraturan pemerintah, termasuk syarat IPAK bagi penyedia/distributor.

Tujuan dari diwajibkannya perusahaan alkes memiliki IPAK adalah dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.

Banyaknya alat kesehatan sendiri seringkali manjadikan produk-produk alkes cukup banyak yang kurang/tidak dipahami oleh pihak-pihak yang tidak bergerak di bidang kesehatan bahkan mungkin di kalangan kesehatan sendiri. Oleh karenanya, produk alkes harus masuk ke dalam Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia dan Formularium Nasional atau Suplemennya.

Alkes berfungsi untuk
  • Digunakan mendiagnosa penyakit, menyembuhkan, merawat, memulihkan, meringankan atau mencegah penyakit pada manusia dan/atau;
  • Dimanfaatkan untuk mempengaruhi struktur dan fungsi tubuh manusia dan/atau;
  • Menopang atau menunjang keberlangsungan hidup atau mati;
  • Mencegah kehamilan dan/atau ;
  • Penyucihamaan alat kesehatan dan/atau ;
  • Mendiagnosa kondisi bukan penyakit yang dalam mencapai tujuan utamanya;
  • Memberi informasi untuk maksud medis dengan cara pengujian in vitro terhadap spesimen yang dikeluarkan dari tubuh manusia;
Pengertian IPAK, Cabang PAK dan Sub PAK

Seperti tertuang dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

Selain alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1 angka 1, alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut.


Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) akan dikeluarkan berdasarkan kelayakan perusahaan untuk menyalurkan alat kesehatan secara aman dan benar.

Penyalur Alat Kesehatan merupakan perusahaan Perseroan Terbatas, Koperasi atau Perusahaan Perorangan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, pendistribusian alat kesehatan dalam jumlah besar  sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.

Cabang Penyalur Alat Kesehatan adalah unit perwakilan usaha yang telah mendapat izin dengan nama Perusahaan dan nama Pemilik yang sama dengan Penyalur Alat Kesehatan.

Penyaluran Alat Kesehatan

Pasal 5 ayat 1 menyebutkan bahwa Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Dan pada ayat 2 selain penyalur sebagaimana dimaksud pada ayat (1), alat kesehatan tertentu dalam jumlah terbatas dapat disalurkan oleh apotek dan pedagang eceran obat.

Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:
  1. Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
  2. Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
  3. Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
  4. Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
  5. Produk Diagnostik Invitro
Perizinan 
  • Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK di seluruh wilayah Republik Indonesia (RI).
  • Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan dalam negeri pemilik izin edar yang akan menyalurkan alat kesehatan produksi sendiri harus memiliki Izin PAK. IPAK tersebut diberikan oleh Direktur Jenderal
  • Pedagang besar farmasi yang akan melakukan usaha sebagai PAK harus memiliki izin PAK.
  • Setiap perusahaan Penyalur Alat Kesehatan (PAK), Cabang PAK, dan toko alat kesehatan wajib memiliki izin. Izin Cabang PAK diberikan oleh kepala Dinas kesehatan provinsi.
Cara Mendapatkan Izin PAK

Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat Kesehatan (PAK) harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
  1. Perusahaan telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pastikan perusahaan telah memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB);
  2. Memiliki penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
  3. Memiliki sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa paling singkat 2 (dua) tahun;
  4. Memiliki bengkel/workshop atau bekerja sama dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya;
  5. Memenuhi Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB)
Untuk dapat diberikan izin PAK, pemohon harus mengikuti tata cara sebagai berikut :
  1. Pemohon harus mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan USER ID dan PASSWORD melalui registrasi online pada Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan PKRT Online di http://www.regalkes.depkes.go.id. Sistem ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Penyalur Alat Kesehatan (Izin PAK) juga untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT.
  2. Pemohon harus mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online. 
  3. Pemohon yang melakukan proses perizinan di Unit Layanan  Terpadu harus membawa Kartu Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
Masa Berlaku Izin PAK

Izin PAK baik baru maupun perubahan data berlaku selama memenuhi persyaratan :
  1. Melaksanakan ketentuan CDAKB;
  2. Perusahaan masih aktif melakukan kegiatan usaha.
  3. Direktur Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun sekali sesuai dengan CDAKB
Sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi, yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggung-jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi.

1. Harus ada kebijakan yang diterbitkan oleh pimpinan organisasi dari sarana distribusi alat kesehatan antara lain:
  • Pernyataan untuk standar kegiatan organisasi
  • Praktek organisasi yang profesional
  • Tujuan organisasi, produk yang didistribusikan sesuai dengan persyaratan selama proses distribusi sampai ke pelanggan/konsumen.
2. Tersedia buku panduan yang berisi
  • Profil organisasi
  • Struktur organisasi
  • Tugas pokok masing-masing personel
  • Rencana mutu
3. Tersedia Prosedur Tetap ( protap) tiap tahap kegiatan yang diperlukan organisasi untuk menjamin perencanaan, pengoperasian dan pengendalian proses distribusi secara efektif.

4. Prosedur tertulis yang berupa instruksi kerja untuk masing-masing kegiatan

5. Catatan kerja

6. Dokumen lain yang spesifik untuk masing-masing alat kesehatan
Dokumen dikomunikasikan kepada, dimengerti oleh, tersedia bagi dan diterapkan oleh semua personel yang terkait. 


Ceklist Persyaratan IPAK dan Sertifikat Produksi

0 Response to "IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan): Pengertian, Dasar Hukum, dan Cara Mendapatkan Izin PAK"

Post a Comment